質(zhì)量為先 信譽(yù)為重 管理為本 服務(wù)為誠
【字號：大 中 小】 閱讀: 9640 發(fā)布時(shí)間: 2009-10-14 16:30:55
質(zhì)量為先 信譽(yù)為重 管理為本 服務(wù)為誠
——2009年濟民公司質(zhì)量管理工作規劃
?? 我們走過(guò)了不尋常的2008，迎來(lái)了2009。2009年我國藥品生產(chǎn)企業(yè)出現了幾起“藥品事件”之后，國家對藥品質(zhì)量、用藥安全加強了監管力度，并在2009年進(jìn)一步規范藥品生產(chǎn)、研制、銷(xiāo)售等領(lǐng)域的安全監管工作。我們大輸液被國家列為高風(fēng)險產(chǎn)品之一，并制定了新的監管舉措。今年李仙玉董事長(cháng)提出要重點(diǎn)抓好兩件事：第一件事是安全——生產(chǎn)安全、產(chǎn)品安全，安全才能生產(chǎn)；第二件事是產(chǎn)品質(zhì)量——質(zhì)量是企業(yè)的生命，今天的質(zhì)量就是明天的市場(chǎng)。創(chuàng )品牌、品牌戰略、品牌信譽(yù)其根本問(wèn)題還是要抓好產(chǎn)品質(zhì)量。居于國家監管的需要、企業(yè)發(fā)展的需要；本著(zhù)質(zhì)量為先，信譽(yù)為重，管理為本，服務(wù)為誠的理念，2009年濟民公司質(zhì)量管理要做好以下幾方面的工作：
?? 1、作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)，首先要對所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程、工藝設備及工藝布局進(jìn)行質(zhì)量保證性評估審計，這也是當前藥品生產(chǎn)質(zhì)量審計的重點(diǎn)和方向。這三方面是產(chǎn)品質(zhì)量保證的前提，也是藥品生產(chǎn)的最基本的物質(zhì)保證。今年我們將對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行重新審計。
?? 2、做好各階層人員的培訓工作。企業(yè)質(zhì)量管理中遇到的最大難點(diǎn)還是人的問(wèn)題，企業(yè)各階層人員素質(zhì)、質(zhì)量意識、管理水平都將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，也將影響企業(yè)的整體質(zhì)量管理水平。因此對各階層人員的培訓工作尤為重要。
?? 產(chǎn)品質(zhì)量不是只靠我們質(zhì)量管理人員就能管好的，產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的。是在特定的生產(chǎn)環(huán)境下、有充分質(zhì)量保證的原輔包裝材料作為物質(zhì)基礎，經(jīng)過(guò)有素質(zhì)的員工使用符合規范的儀器設備，在標準的工藝條件下才能生產(chǎn)出有質(zhì)量保證的產(chǎn)品。所有這些歸根結底都是由人控制實(shí)現的，因此人是質(zhì)量活動(dòng)的最重要因素。
?? 今年要重點(diǎn)抓好各階層人員的培訓工作，進(jìn)一步推廣使用三級培訓制，即廠(chǎng)級培訓、車(chē)間級培訓和班組級培訓。通過(guò)培訓，提高員工的自身素質(zhì)，操作技能，質(zhì)量意識和管理水平；提高員工工作的主動(dòng)性、自覺(jué)性，充分發(fā)揮員工的聰明才智。
?? 3、加強管理，進(jìn)一步完善各種管理制度、GMP文件系統等，建立一整套完善的標準管理體系。讓所有行為均有規范，避免隨意性，讓制度管人，在制度面前人人平等，做到公平、公正、公開(kāi)。
?? 4、進(jìn)一步建立健全質(zhì)量保證體系，企業(yè)內部形成質(zhì)量信息反饋網(wǎng)絡(luò )，以預防為主，進(jìn)一步作好生產(chǎn)過(guò)程的監督控制工作，減少損失浪費，杜絕不良品流向市場(chǎng)。
?? 5、加強對制度執行情況的檢查監督，加強監管力度：① 加強QA的現場(chǎng)監督范圍和深度。② 加強QC對環(huán)境的監控和增強產(chǎn)品抽樣的代表性。③ 按照GMP現場(chǎng)檢查細則每周一次對生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行監督檢查，對發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行整改落實(shí)，給每個(gè)人一次整改機會(huì )，對落實(shí)不到位者要給予經(jīng)濟處罰，以促進(jìn)工作的落實(shí)。罰款不是目的，目的是把工作向前推進(jìn)。除GMP現場(chǎng)檢查以外，每日的QA監控所發(fā)現的問(wèn)題要及時(shí)向生產(chǎn)部門(mén)反饋，要實(shí)現天天GMP、時(shí)時(shí)GMP管理理念。④ 樹(shù)立質(zhì)量管理的權威性。
?? 6、 加強對所有藥包材生產(chǎn)的監管。我公司大輸液產(chǎn)品所有內包材均有本公司自己生產(chǎn)，藥包材的質(zhì)量將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，這些年來(lái)通過(guò)生產(chǎn)實(shí)踐發(fā)現內包材的質(zhì)量對產(chǎn)品質(zhì)量影響很大。因此我們從2006年起就把藥包材車(chē)間納入濟民公司的質(zhì)量管理范圍，按照濟民公司的車(chē)間管理程序進(jìn)行監管。今年要進(jìn)一步加強對藥包材車(chē)間的監管力度，監管主要加強這幾方面的工作：完善文件管理體系；推行標準操作；完善批生產(chǎn)記錄；加強監管、巡檢；加強對員工的培訓；使藥包材管理真正意義的進(jìn)入正規化管理，從而使藥包材管理向GMP管理靠近。
?? 7、加強對公司所有計量器具和儀器儀表的管理。儀器、儀表要定時(shí)、定期送檢，合格后方可使用。特別是一些壓力容器上的儀表及檢測儀器，必須作到正常運轉，不能帶病工作，保證工藝參數不偏離，檢測精度、準確、無(wú)誤。
?? 8、作好產(chǎn)品的質(zhì)量控制工作。
?? ① 質(zhì)量控制部門(mén)首先要對所有產(chǎn)品（包括藥包材）、原輔料的全檢項目、方法、檢驗操作規程進(jìn)行重新質(zhì)量評估；檢驗設備性能進(jìn)行重新校驗；保證檢驗所用儀器、設備、設施、試劑、試藥均在符合規定范圍內——保證質(zhì)量控制的物質(zhì)條件。
?? ② 人仍然是質(zhì)量控制的主宰者，因此新上崗的檢驗員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓、訓練、實(shí)習，并經(jīng)過(guò)考核，實(shí)際操作測評合格者方可上崗；老檢驗員也要定期組織新知識培訓、考核；使每個(gè)檢驗人員都能盡職盡責，保證檢驗質(zhì)量。
?? ③ 質(zhì)量控制部門(mén)對產(chǎn)品質(zhì)量要全方位的質(zhì)量控制，如：環(huán)境監控一定按規范進(jìn)行；工藝用水的監控；原輔料、內包材按規范取樣并做全項檢驗；成品、半成品的檢驗要及時(shí)準確；檢驗員的每項工作均要嚴謹、作到一絲不茍，不能有半點(diǎn)馬虎。
?? ④ 質(zhì)量控制部要對檢驗方法進(jìn)行定期或不定期的驗證、評估。
?? 9、加強質(zhì)量管理部門(mén)自身建設與管理：作為企業(yè)的質(zhì)量管理者，應該始終保持清醒的頭腦，冷靜的態(tài)度，堅持執行藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。常把質(zhì)量管理者比做企業(yè)的警察，他是企業(yè)的執法者，要想執法公正、準確無(wú)誤就得首先加強自身隊伍建設，提高自身素質(zhì)，才能?chē)栏駡谭ā?BR>?? ① 今年進(jìn)一步加強對質(zhì)量管理人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓與考核，加強質(zhì)量意識教育和職業(yè)道德教育，促使質(zhì)量管理人員都能努力學(xué)習業(yè)務(wù)知識，提高自身素質(zhì)和管理水平。從而提高質(zhì)量管理部門(mén)的整體管理水平。
?? ② 充分運用績(jì)效考核制度，最大限度的調動(dòng)員工的積極性。
?? ③ 領(lǐng)導者用言行潛移默化的影響著(zhù)、帶動(dòng)著(zhù)整個(gè)部門(mén)，營(yíng)造一種文化——發(fā)揚團結友愛(ài)，積極進(jìn)取，奮發(fā)向上的精神。建立一支訓練有素，具有專(zhuān)業(yè)知識、技能過(guò)硬、有戰斗力的隊伍。
?? ④ 培養員工的責任心和愛(ài)崗敬業(yè)精神。
?? 10、加強對產(chǎn)品質(zhì)量的宣傳工作：
?? 通過(guò)各種形式的宣傳活動(dòng)，如板報、電影、演講等活動(dòng)來(lái)宣傳產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，宣傳學(xué)習法律法規知識。當今隨著(zhù)市場(chǎng)經(jīng)濟的逐漸完善、逐漸正規化，市場(chǎng)競爭也越來(lái)越激烈，人們的質(zhì)量意識也越來(lái)越強，為了在競爭中取勝，我們必須抓好產(chǎn)品質(zhì)量，搞好品牌戰略，只有這樣我們才能在市場(chǎng)競爭中立于不敗之地。讓全體員工都能有一種緊迫感、危機感，充分調動(dòng)大家的積極性，共同行動(dòng)起來(lái)，才能生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。
??? 總之，我們要在2009年里努力作好各方面的工作，把產(chǎn)品質(zhì)量真正意義的提高一個(gè)擋位，為企業(yè)的發(fā)展、繁榮貢獻一份力量！
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