政府落實(shí)方面：

??? 現只對近期藥品GMP檢查監管最新動(dòng)態(tài)，給予介紹，以窺一斑可知全貌，望各位同仁有所了解：

??? 1、《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)加強藥用輔料監督管理有關(guān)規定的通知》（國食藥監辦[2012]212號），自2013年2月1日起執行。
??? 重點(diǎn)解讀：將藥用輔料的監管提高到原料藥的監管水平，“對不改變輔料種類(lèi)僅變更供應商的，需提交相應研究資料及供應商審計結果，向省級藥品監督管理部門(mén)備案后方可使用”。伴隨著(zhù)藥品監督管理部門(mén)“加強藥品生產(chǎn)全過(guò)程監管”思路的實(shí)施，藥品內包裝材料的供應商變更也將納入備案管理。藥品生產(chǎn)物料（原料、輔料、內包材）變更控制更加嚴格，“隨意變更型企業(yè)”將面臨較高級的監管風(fēng)險。

??? 2、為全面、及時(shí)、準確掌握藥品生產(chǎn)環(huán)節相關(guān)信息，提高監管效能，國家總局已組織開(kāi)發(fā)了藥品生產(chǎn)和監管信息直報系統，現處于第2批試點(diǎn)期間，《關(guān)于開(kāi)展“藥品生產(chǎn)和監管信息直報系統”試點(diǎn)工作的通知》（食藥監藥化監便函〔2014〕53號）要求。
??? 重點(diǎn)解讀：信息直報系統是國家總局加強食品藥品監管信息化建設的重要內容，該系統使用后，將實(shí)現企業(yè)與監管部門(mén)、監管部門(mén)之間的信息互聯(lián)互通，實(shí)現藥品生產(chǎn)監管信息化。
??? 主要關(guān)注信息：（1）、監管方：監管部門(mén)的各類(lèi)監督檢查信息將在“國家局-省局-市局-縣局”之間實(shí)現及時(shí)互聯(lián)互通，實(shí)現各類(lèi)監督檢查可以追溯到每個(gè)操作痕跡，責任落實(shí)到個(gè)人。
（2）、企業(yè)的成品產(chǎn)銷(xiāo)存信息（生產(chǎn)、銷(xiāo)售、庫存、其他方式出入庫）、召回信息、受托加工信息、等其它關(guān)鍵信息將會(huì )全面、及時(shí)、準確地被監管部門(mén)所掌握?！耙幏秷绦胁缓玫钠髽I(yè)”將面臨較高級的監管風(fēng)險。

??? 3、《藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查風(fēng)險評定指導原則》食藥監藥化監〔2014〕53號，2014年05月13日 發(fā)布。
??? 重點(diǎn)解讀：規范藥品檢查行為，明確了藥品檢查機構（人員）對發(fā)現缺陷的風(fēng)險評定原則，同時(shí)近期省局已細化發(fā)布了藥品等產(chǎn)品的《日常監管檢查指南》，明確了監管人員在對企業(yè)監管檢查時(shí)的目的及責任，提高了其客觀(guān)性和操作性。

??? 4、關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜的公告（總局公告2015年第1號），2015年1月4日公布。
??? 重點(diǎn)解讀：要求在2015年年底前實(shí)現全部藥品制劑品種、全部生產(chǎn)和流通過(guò)程的電子監管，實(shí)現“覆蓋全品種、全過(guò)程、可追溯的藥品電子監管體系”。
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??? 5、《藥品不良反應報告和監測檢查指南（試行）》2015年7月2日發(fā)布。
??? 重點(diǎn)解讀：將藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品不良反應報告和監測的檢查工作制度化、常態(tài)化、規范化，對檢查不符合規定的將會(huì )按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）進(jìn)行相關(guān)行政處罰。藥監部門(mén)現已將該事項與藥品批準文號再注冊相關(guān)聯(lián)，未進(jìn)行相關(guān)不良反應報告將不予再注冊。

??? 6、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）本辦法自2015年9月 1日起施行。
??? 重點(diǎn)解讀：嚴格的飛行檢查成為了一個(gè)常態(tài)的監管措施。截止至2015年7月7日，據醫藥觀(guān)察家網(wǎng)不完全統計，共有63家藥企被收回GMP證書(shū)，遠遠超過(guò)了2014年收回GMP證書(shū)的50家藥企，可見(jiàn)飛檢形勢愈加頻繁，政府明顯加強了事中事后的監管力度，頻繁的飛行檢查將會(huì )使更多的藥企失去證書(shū)。

??? 7、國家食品藥品監督管理總局已正式頒布《中華人民共和國藥典》2015年版，12 月1日起實(shí)施。
??? 重點(diǎn)解讀：新版藥典的頒布標志著(zhù)我國用藥水平、制藥水平以及監管水平的全面提升，中國的藥品標準水平再上一個(gè)新臺階。主要體現在五個(gè)方面：一是新版藥典對凡例、通則、總則進(jìn)行了全面增修訂，整體提升質(zhì)量控制的要求。二是進(jìn)一步擴大了先進(jìn)、成熟檢測技術(shù)的應用，重點(diǎn)加強對藥品安全性和有效性的控制要求，藥典標準的科學(xué)性、先進(jìn)性、規范性進(jìn)一步加強。三是通過(guò)科學(xué)遴選品種、提升檢測能力、嚴格限度規定、完善技術(shù)指導原則等措施，使藥典的標準引領(lǐng)作用和技術(shù)導向作用顯著(zhù)加強。四是藥用輔料標準的收載品種大幅增加，輔料的質(zhì)量控制水平和安全性較大提升。五是完善了藥典標準體系的建設，加強質(zhì)量全程管理的理念，強化了《中華人民共和國藥典》在國家藥品標準中的核心地位。