??? 正如我們所見(jiàn)，在2016年過(guò)去的幾個(gè)月里，GLP核查、一致性評價(jià)、新GMP和GSP飛檢、招標限價(jià)、品規限制、營(yíng)改增、輔助用藥和重點(diǎn)監控等一系列限制性政策和措施繼續深入，醫藥企業(yè)的漣漪是一波接一波，從年初持續到現在，就沒(méi)有安靜過(guò)。多家大小企業(yè)紛紛落馬，GMP證書(shū)的收回已成了家常便飯，有的企業(yè)還要承受巨大金額的罰款，甚至被立案查處。據不完全統計，今年上半年，全國共收回69家藥企共71張藥品GMP證書(shū)，200多家藥房GSP證書(shū)被沒(méi)收。而在剛過(guò)完的7月里，近一個(gè)月的時(shí)間，又有近10家GMP證書(shū)被收回，幾十家GSP證書(shū)被收回或撤銷(xiāo)。

??? 為什么會(huì )有那么多的企業(yè)出問(wèn)題。其實(shí)關(guān)鍵問(wèn)題不僅是國家的政策嚴了，而醫藥行業(yè)本身也有太多太多的質(zhì)量問(wèn)題、療效問(wèn)題、違規行為存在。國家為了規范醫藥行業(yè)，使其走正規渠道，不得不采取更強有力的解決措施。假設醫藥企業(yè)按照國家的標準來(lái)要求自己，高標準、嚴要求，從不偷工減料，從不放松警惕，杜絕有問(wèn)題的藥品以及醫療器械流放到市場(chǎng)，使醫藥行業(yè)形成一個(gè)良好循環(huán)體系，國家也不需要花大力氣來(lái)整頓。而好多企業(yè)恰恰相反，不斷觸碰了國家“底線(xiàn)”。在頻繁的檢查下，藥企任何不規范的生產(chǎn)和違規行為，都有可能會(huì )給企業(yè)帶來(lái)不可預料的風(fēng)險。所以對于醫藥企業(yè)還是應該做老老實(shí)實(shí)的藥品生產(chǎn)人，不要懷有僥幸心理。原來(lái)或許是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通企業(yè)的運營(yíng)噱頭，一些專(zhuān)家指出2016年-2018年高質(zhì)量和好療效將是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通企業(yè)生存的根本，企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中逾越的“紅線(xiàn)”，哪些事堅決不能做，做了就面臨嚴肅處罰或犯罪，這是企業(yè)值得深思的問(wèn)題。

??? 企業(yè)過(guò)去的競爭靠成本，現在的競爭靠技術(shù)，未來(lái)的競爭靠風(fēng)險管理，風(fēng)險管理決定了企業(yè)的生死。企業(yè)的風(fēng)險管理與內部控制體系建設和風(fēng)控水平，是政府監管部門(mén)對企業(yè)提出的要求，也是對企業(yè)進(jìn)行評價(jià)的重要方面。質(zhì)量和好療效是企業(yè)的根本和價(jià)值所在，只有生產(chǎn)高質(zhì)量和好療效的藥品才是企業(yè)的生存之道，過(guò)去由于藥品注冊審批標準和規范低，生產(chǎn)、流通過(guò)程監督不力，上市后藥品有效性和安全性評價(jià)缺乏，導致相當一部分已上市藥品療效不明確、安全性低、生物等效性或質(zhì)量一致性差。2014年-2015年，國家食品與藥品監督管理局加大了藥品注冊報批、生產(chǎn)、流通的核查和檢查，2016年開(kāi)始將分批逐步深入開(kāi)展藥品上市后質(zhì)量評價(jià)。在未來(lái)3年內，臨床無(wú)效低效的“大品種”在上市后再評價(jià)中消失；在審評的多數新藥因弄虛作假的臨床試驗而被擱置或不再批準；生產(chǎn)質(zhì)量低的藥物因一致性評價(jià)無(wú)法開(kāi)展或無(wú)法通過(guò)而消失。

??? 當然這些都是些負面的影響，也有好的醫藥企業(yè)受到了好評和肯定。2015年12月東瑞制藥生產(chǎn)的恩替卡韋（雷易得?）再次獲得香港市場(chǎng)供應合約，已連續四年獲得該供應合約，充分證明了具有高質(zhì)量標準和好療效的藥品對于醫藥企業(yè)是至關(guān)重要的，同時(shí)也為其它企業(yè)樹(shù)立了講求質(zhì)量和療效的標桿形象。

??? 我們醫藥企業(yè)應該秉承制藥為社會(huì )提供節省治療成本的高品質(zhì)藥物的理念，做好良心藥、放心藥。以上這些告訴我們一點(diǎn):高質(zhì)量和好療效永遠是藥品的核心價(jià)值，最嚴厲、最全面、最深入的行業(yè)大整治，藥企內控必須做好藥品的質(zhì)量和療效。

??? 國家各項政策的出臺，藥品的一致性評價(jià)、新GMP和GSP飛檢等政策都指向了藥品的質(zhì)量和療效，所以這也給了企業(yè)一種暗示：高質(zhì)量和好療效的藥品將會(huì )是企業(yè)生存保障。