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醫藥行業(yè)基本知識

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  • 發(fā)布時(shí)間: 2010-02-22 09:21:33
  • (一)什么是GMP認證?

      "gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫(xiě),中文的意思是「良好作業(yè)規范」,或是「優(yōu)良制造標準」,是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。

      隨著(zhù)gmp的發(fā)展,國際間實(shí)施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開(kāi)展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)和藥品品種實(shí)施gmp監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質(zhì)量穩定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(huì )(china certification committee for drugs,縮寫(xiě)為 cccd)。1998年國家藥品監督管理局成立后,建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品gmp認證證書(shū)的企業(yè),衛生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請;批準新藥的,只發(fā)給新藥證書(shū),不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對未取得藥品gmp認證證書(shū)的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

      取得藥品gmp認證證書(shū)的企業(yè)(車(chē)間),在申請生產(chǎn)新藥時(shí),藥品監督管理部門(mén)予以?xún)?yōu)先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(yè)(車(chē)間),藥品監督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品gmp認證證書(shū)的藥品,在參與國際藥品貿易時(shí),可向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)申請辦理藥品出口銷(xiāo)售的證明:并可按國家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規定,向物價(jià)部門(mén)重新申請核定該藥品價(jià)格。各級藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證證書(shū)的藥品和取得藥品gmp認證證書(shū)的企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說(shuō)明書(shū)上使用認證標志。
      食品gmp認證由美國在60年代發(fā)起,當前除美國已立法強制實(shí)施食品gmp外,其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式輔導業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。

    (二)什么是GSP標準?

    ??? GSP 是“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范”英文翻譯的縮寫(xiě),它是一個(gè)國際通用概念,也是國家對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一種法定的監督管理形式。按照GSP的要求,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須圍繞保證藥品質(zhì)量,從藥品管理、人員、設備、購進(jìn)、入庫、儲存、出庫、銷(xiāo)售等環(huán)節建立一套完整質(zhì)量保證體系,通過(guò)層層把關(guān),有效杜絕假劣藥品的進(jìn)入和質(zhì)量事故的發(fā)生。

    (三)什么是OTC藥品?

      OTC是英文Over The Counter的縮寫(xiě),在醫藥行業(yè)術(shù)語(yǔ)中特指非處方藥。我國衛生部醫政局對非處方藥是這樣定義的:OTC是消費者可不經(jīng)過(guò)醫生處方,直接從藥房或藥店購買(mǎi)的藥品,而且是不在醫療專(zhuān)業(yè)人員的指導下就能安全使用的藥品。非處方藥的主要類(lèi)別:飲食補充劑(包括維生素、礦物質(zhì))、皮膚用藥(包括皮膚保健品)、感冒咳嗽藥、止痛藥、胃腸病藥。
    ?????? 非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。為了使群眾更為方便,將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類(lèi),乙類(lèi)非處方藥除正在藥店出售外,還可在超市、賓館、百貨商店等處銷(xiāo)售。當然,這些普通商業(yè)企業(yè)需經(jīng)相應的藥品監督管理部門(mén)批準方可銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥。

    (四)什么叫非處方藥?

    ??????? 非處方藥的稱(chēng)謂起源于美國。1951年,美國國會(huì )通過(guò)了由一位藥師參議員提出的對《食品藥品化妝品法》的修正案(杜哈姆修正案),規定了處方藥與非處方藥的分類(lèi)標準,在世界上第一個(gè)創(chuàng )建了藥品按處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的制度。此后,日本、英國、德國和加拿大分別通過(guò)了有關(guān)法律,相繼建立了藥品的分類(lèi)管理體制。我國的香港、澳門(mén)和臺灣地區也實(shí)行了藥品分類(lèi)管理制度。
      所謂非處方藥是指不需要憑醫師處方即可自行購買(mǎi)和使用的藥品。它們都是在臨床使用多年,經(jīng)過(guò)科學(xué)評價(jià),被實(shí)踐證明由消費者自我使用比處方藥更安全的藥品。非處方藥是消費者依據自己所掌握的醫藥知識,并借助閱讀藥品標識物,對小傷小病自我診療和選擇應用的藥品。在美國稱(chēng)之為“可在柜臺上買(mǎi)到的藥物”,即 OverTheCounter,簡(jiǎn)稱(chēng)OTC。這一稱(chēng)謂已約定俗成,為世界各國所認知,其特點(diǎn)是安全、有效、方便、經(jīng)濟,長(cháng)期以來(lái)已形成了一批著(zhù)名品牌,如強生公司的TYLENOL(泰諾、泰諾林),寶潔公司的Vicks,美國家庭用品公司的愈創(chuàng )甘油醚等。這些產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前,均經(jīng)過(guò)精心嚴密的研究和系統全面的測試,得到了消費者的廣泛認可。
      隨著(zhù)醫療改革的進(jìn)行,人們自我保健意識增強了,越來(lái)越意識到大病去醫院、小病去藥店,既可以使得小病小痛治療無(wú)須耗費大量時(shí)間去醫院就診,又節省了醫藥開(kāi)支,可謂一舉多得。

    (五)什么是OTC終端

    ?????? OTC終端是商家向消費者直接展示和出售OTC藥品的場(chǎng)所。藥品在OTC完成交易后,不再具有交換價(jià)值(這里和下文中OTC終端主要指藥店)。所以,終端通常會(huì )有三種角色,消費者、店主(包括營(yíng)業(yè)員)和制造商(原來(lái)很少出現,現在卻出現頻繁)。消費者在終端購買(mǎi)的是產(chǎn)品的使用價(jià)值;店主大多不在乎產(chǎn)品的使用價(jià)值,他們是些“精明”人,奧斯卡?王爾德說(shuō),什么是“精明”的人?他通曉世間萬(wàn)物的價(jià)碼,但對其價(jià)值卻一無(wú)所知。目前的店主人多是這種人,他要的是有越來(lái)越多的人到他這里買(mǎi)越來(lái)越多的東西,保持品類(lèi)總體的銷(xiāo)售增長(cháng),賺越來(lái)越多的鈔票;制造商做終端是為了加強廠(chǎng)家在終端與消費者的直接的、互動(dòng)的溝通或通過(guò)和營(yíng)業(yè)員直接的、互動(dòng)的溝通來(lái)間接地與消費者進(jìn)行溝通,做好產(chǎn)品售前、售中、售后服務(wù),更好地滿(mǎn)足消費者的需求,以此贏(yíng)得消費者的貨幣選票和品牌忠誠。
    ??????? 你有世界上最好的產(chǎn)品,有世界上最好的廣告支持,如果在銷(xiāo)售點(diǎn)買(mǎi)不到它們,你就無(wú)法完成銷(xiāo)售,終端無(wú)法跨越。藥店是OTC產(chǎn)品銷(xiāo)售通路中最后也是最關(guān)鍵的環(huán)節,是將廠(chǎng)家產(chǎn)品推向消費者的必經(jīng)之路,做好終端就是快速、有效地激活市場(chǎng),誰(shuí)終端做得好,誰(shuí)就是市場(chǎng)的贏(yíng)家。
    ??????? 1978年“初級衛生保健國際會(huì )議”提出“2000年人人享有初級衛生保健”的目標;1993年和1994年美國政府和國會(huì )分別提出不同的醫療保險制度改革方案;近十年,我國政府積極、慎重推行醫療保險制度改革,1998年國務(wù)院公布了《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》,可見(jiàn)節約成本、提高服務(wù)質(zhì)量,力求公平,重新設計福利政策已是全世界范圍急需解決又爭議最多的社會(huì )問(wèn)題;今年8月10日新華社播發(fā)通訊“上海醫療保險制度改革:上海人今天怎樣看病買(mǎi)藥”,這一切徹底改變了國人認為健康(醫療)是政府和社會(huì )提供的一種福利的傳統觀(guān)念,改變了人們的藥品消費習慣?!按蟛∵M(jìn)醫院,小病進(jìn)藥店”和藥品分類(lèi)管理制度制度的實(shí)施,更使醫藥零售終端成為制藥企業(yè)競相爭奪之地。

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